Géraldine Chanu, directrice technique au sein de lAfca-Cial. Crédit : Afca-Cial

Règlementation des additifs et allégations en nutrition animale : où en est-on en France ?

Règlements, notifications, évaluation, enregistrement, dossier de demande d’autorisation, etc. Quand on évoque les additifs, lors de recherche et développement, d’utilisation ou de veille concurrentielle, la validation règlementaire est obligatoirement passée en revue. C’est un indispensable. Voici quelques points de rappel avec Géraldine Chanu, directrice technique de l’Afca-Cial, l’Association des fabricants de compléments et fournisseurs d’additifs et ingrédients fonctionnels pour l’alimentation animale.

Géraldine Chanu, directrice technique au sein de lAfca-Cial. Crédit : Afca-Cial

Géraldine Chanu, directrice technique au sein de l’Afca-Cial. (Crédit : Afca-Cial)

La Revue de l’alimentation animale : Le règlement européen N° 1831/2003 (1) relatif aux additifs destinés à l’alimentation animale est-il toujours adapté aujourd’hui à la filière ?

Géraldine Chanu : Si ce règlement répondait bien au contexte au moment de sa mise en place, quinze ans plus tard l’environnement politique, règlementaire et industriel a sensiblement évolué. La Commission européenne a d’ailleurs entamé un processus de « fitness check » (évaluation pouvant aboutir sur une révision) qui rejoint cette question : le sentiment de notre secteur reflète qu’il est en effet temps de revoir plusieurs aspects du règlement.

Par définition, d’après ce texte, les additifs sont utilisés pour remplir une ou plusieurs fonctions (voir encadré). Selon les fonctions pour lesquelles ils sont autorisés, ils sont alors répartis en cinq grandes catégories (additifs technologiques, sensoriels, nutritionnels, zootechniques et coccidiostatiques/histomonostatiques). Ces dernières sont elles-mêmes subdivisées en groupes fonctionnels.

Dans son dossier de demande d’autorisation, préalable à toute mise sur le marché, l’appliquant doit proposer une classification de l’additif dans une catégorie et un groupe fonctionnel. Or, pour toutes les fonctions listées, il n’existe pas forcément de catégorie ou de groupe fonctionnel, comme l’effet positif sur le bien-être des animaux par exemple. De plus, le règlement 1831/2003 ne fixe pas de cadre réglementaire pour les allégations concernant les additifs et les prémélanges, contrairement au règlement 767/2009 (2) article 13, ce qui est assez paradoxal. La fonctionnalité est le cœur de l’autorisation et de l’utilisation de l’additif, or, il y a un relatif flou règlementaire entre fonctionnalité et allégation pour ces produits.

On peut noter également que ce règlement 1831 a été publié en 2003 dans un contexte de crise sanitaire et de renforcement des mesures de contrôle. Par ailleurs, le contexte industriel restait en demande d’amélioration des productions et du rendement des élevages, ce qui n’est plus suffisant pour répondre aux demandes du marché actuel et au contexte politique, sociétal, institutionnel, agricole, industriel, etc. On peut citer par exemple la lutte contre l’antibiorésistance et plus généralement la réduction de l’utilisation des médicaments qui passe par l’amélioration des défenses naturelles, du bien-être animal, ou la durabilité, etc., autant de fonctionnalités qui trouvent difficilement leur place dans le processus d’autorisation existant.

Les industriels ont développé des savoir-faire pour répondre à ces enjeux mais la réglementation n’est plus adaptée, ils rencontrent des obstacles majeurs pour faire autoriser les solutions qu’ils développent et, une fois autorisées, pour pouvoir communiquer jusqu’aux éleveurs sur leurs véritables fonctionnalités. Le fitness-check du règlement 1831/2003, processus actuellement engagé par la Commission, est certainement une opportunité pour faire réviser ce règlement et faire évoluer le cadre réglementaire dans ce sens. En effet, le règlement a apporté des plus en termes d’identification des produits sur le marché, d’évaluation de leur sécurité, de séparation entre évaluation des risques et management du risque. Mais, après quinze ans, force est de constater qu’il est aujourd’hui un frein à l’innovation, ses exigences sont devenues trop lourdes et plus adaptées, citons par exemple l’étiquetage, qui ne permet plus une bonne information de l’utilisateur du fait de la complexité et de la multiplicité des informations requises sur l’étiquette.

RAA : Pourriez-vous nous rappeler les obligations en termes de demandes d’autorisation des additifs ?

G. C. : Le règlement 1831/2003 a été publié le 18 octobre 2003 et est entré en vigueur le 7 novembre 2003. Il a imposé que tout additif mis sur le marché, transformé ou utilisé, fasse l’objet d’une autorisation selon les dispositions de ce règlement. Chaque demande fait l’objet d’une évaluation de risque et d’efficacité par l’Efsa, Autorité européenne de sécurité des aliments (sécurité pour l’animal cible, les utilisateurs, consommateurs et l’environnement, et efficacité chez les espèces cibles, selon les conditions d’utilisation proposées par l’appliquant), sur base d’un dossier technique déposé par l’appliquant. Le dossier comprend en outre une section définissant l’identité précise de l’additif et un volet analytique évalué par l’EURL (EU Reference Laboratory) sur les méthodes proposées pour tracer l’additif en tant que tel et dans les prémélanges et aliments. Les requis précis de ces différents aspects d’évaluation sont modulés en fonction des catégories d’additifs au travers du règlement 429/2008 et des différentes guidances publiées par l’Efsa. Au terme de cette évaluation, la Commission et les États membres décident de l’octroi de l’autorisation et de ses limites.

Pour les additifs préalablement autorisés selon les directives 70/524 (3) et 82/471 (4), les opérateurs avaient un an après la date d’entrée en vigueur du règlement, donc jusqu’au 7 novembre 2004 pour notifier à la Commission l’utilisation de tel ou tel additif et envoyer des éléments à l’Efsa : nom et adresse, désignation de l’additif avec la catégorie et le groupe fonctionnel, méthode de fabrication, utilisation et méthode d’analyse. Il s’agissait là d’une sorte de recensement des produits utilisés. Un an maximum après la notification, l’Efsa devait informer la Commission européenne qu’elle avait reçu et vérifié les éléments et l’additif était inscrit au registre (annexe I, voir question suivante) avec la date d’expiration d’autorisation.

Pour les additifs autorisés sans limitation dans le temps, la demande d’autorisation devait être présentée dans les sept ans suivant l’entrée en vigueur du règlement (soit au plus tard le 7 novembre 2010) et au plus tard un an avant la date d’expiration de l’autorisation pour les additifs dont l’autorisation dans le temps est limitée.

Seuls les produits notifiés ont été inscrits au registre. Le registre ne constitue pas la base légale de l’autorisation, ce sont les règlements d’autorisation de chaque additif qui font foi. Lorsqu’un dossier a bien été déposé dans les délais impartis, l’additif est autorisé durant le temps de l’évaluation et une information est indiquée dans le registre. Les autorisations sont accordées pour des périodes de dix ans. Pour être renouvelée, une demande doit être adressée au plus tard un an avant la date d’expiration de l’autorisation. Si le délai n’est pas respecté ou si une nouvelle demande n’est pas adressée, l’autorisation tombe à la date d’expiration, l’additif ne peut plus être utilisé et il n’y a pas de période de transition.

RAA : Qu’est ce que le registre communautaire des additifs autorisés ?

G. C. : Le règlement 1831/2003 a introduit la création du registre communautaire des additifs autorisés. Ce registre est un outil pratique de suivi des autorisations, mis à jour très régulièrement. Il ne constitue pas une liste positive au sens légal, mais référence chaque additif autorisé et donne un lien au règlement d’autorisation correspondant. Il se compose de deux parties : l’annexe I qui comprend la liste des additifs actuellement autorisés, régulièrement mis à jour avec la liste des modifications apportées au registre. Dans cette annexe, les additifs sont classés par groupe fonctionnel avec un lien vers le règlement d’autorisation. La date d’autorisation et la date de fin d’autorisation sont précisées. L’annexe II comprend les additifs qui seront bientôt retirés du marché car aucun nouveau dossier n’a été soumis dans les délais impartis suite aux notifications ou bien les dossiers ont été abandonnés par les appliquants. Pour ces additifs de l’annexe II, des règlements de retrait du marché sont ensuite publiés avec des périodes de transition pour l’écoulement des stocks.

Cela a été le cas en 2017 avec la publication du règlement 2017/1145 (5) qui définit les conditions de retrait du marché de nombreux additifs. Il est à noter qu’il s’agit essentiellement d’additifs « non-holder spécifiques », c’est-à-dire non liés à un metteur en marché (contrairement aux additifs zootechniques). Cela soulève le problème rencontré par le concept d’additif « non-holder spécifique », dans lequel un appliquant doit investir dans un dossier d’autorisation pour la collectivité. Une fois l’autorisation accordée, d’autres entreprises peuvent alors mettre sur le marché cet additif sans avoir contribué au dossier.

De même, dans la dernière version du registre du 24 octobre 2018, une soixantaine d’additifs « substances aromatiques botaniques » sont passés en annexe II car les dossiers ne sont plus soutenus. En effet, ces dossiers sont particulièrement complexes à monter du fait des difficultés à caractériser l’ensemble des substances actives et donc à les évaluer sur le plan toxicologique. Après la publication des règlements de retrait et les délais de transition, les opérateurs ne pourront plus utiliser ces substances. Le concept de « non-holder spécifique » dans son application actuelle est donc en partie à l’origine de raréfaction des additifs présents sur le marché.

RAA : Beaucoup de questions sont posées quant à l’utilisation des allégations pour les matières premières et aliments composés. Comment sont-elles règlementées ?

G. C. : La notion d’allégations sur les matières premières et les aliments composés est entrée dans la règlementation avec le règlement (CE) N° 767/2009. Celui-ci indique que l’étiquetage des matières premières et des aliments composés pour animaux (producteurs de denrées alimentaires et pour animaux de compagnie) peut attirer l’attention sur la présence ou l’absence d’une substance dans l’aliment, sur une caractéristique ou un processus nutritionnel particulier ou sur une fonction spécifique liée à l’un de ces éléments.

Les allégations relatives à l’optimisation de l’alimentation ou au maintien et à la protection de l’état physiologique sont autorisées, à condition que cette allégation soit objective, vérifiable par les autorités compétentes et compréhensives par l’utilisateur, Et que la personne responsable de l’étiquetage fournisse un dossier de preuves basées soit sur des références scientifiques (bibliographie), soit sur des recherches documentées effectuées par la société (résultats essais expérimentaux). Ce dossier de preuve doit être disponible dès la mise sur le marché de l’aliment ou la matière première portant l’allégation. En cas de doute sur les justifications apportées dans le dossier de preuve, les autorités de contrôle peuvent soumettre le dossier à l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) pour son évaluation.

Attention, les allégations relatives à la prévention, au traitement ou à la guérison de maladies sont interdites. De même, les allégations se rapportant aux objectifs nutritionnels particuliers sont réservées aux aliments diététiques qui répondent aux caractéristiques nutritionnelles décrites pour chaque objectif. Il est à noter que ces dispositions sur les allégations concernent l’étiquetage dans son ensemble et pas seulement l’étiquette, donc tout support se rapportant à l’aliment ou l’accompagnant (récipient, document, internet, etc.).

Selon le Règlement (CE) No 1831/2003 (1), les additifs sont répartis en cinq grandes catégories. Selon leurs fonctions et leurs propriétés, ils peuvent être classés dans une ou plusieurs de ces catégories. Ces catégories sont, elles-mêmes, subdivisées en groupes fonctionnels.

Selon le Règlement (CE) No 1831/2003 (1), les additifs sont répartis en cinq grandes catégories. Selon leurs fonctions et leurs propriétés, ils peuvent être classés dans une ou plusieurs de ces catégories. Ces catégories sont, elles-mêmes, subdivisées en groupes fonctionnels. (Crédit : Afca-Cial)

 

RAA : Quels sont les outils mis à disposition des professionnels de la filière pour qu’ils puissent s’y retrouver et s’informer ?

G. C. : L’application de ce cadre réglementaire soulève effectivement des questions et difficultés pour les opérateurs, pour deux principales raisons : les libellés des allégations et les dossiers de preuve.

L’Afca-Cial propose un guide permettant d’aider ses adhérents à appliquer la réglementation au travers de recommandations concrètes et pratiques. L’objectif de ce guide est de fournir un cadre commun aux professionnels de la nutrition animale afin d’éviter des erreurs résultant d’allégations non autorisées. Toutefois, il ne dédouane pas les entreprises de réaliser leur propre dossier de preuve, celles-ci restant libres et responsables des allégations qu’elles utilisent. Ainsi, la règlementation précise que des allégations sur l’optimisation de la nutrition, et le support ou la protection de l’état physiologique sont possibles, dès lors qu’il n’est pas fait de lien avec des symptômes pathologiques.

Cependant, garantir le bon état sanitaire et le bien-être des animaux par une nutrition et une zootechnie adaptées est une approche qui peut se superposer avec l’intervention, de façon préventive et curative sur des pathologies, par des traitements vétérinaires. Les produits de nutrition et de médecine vétérinaire peuvent parfois être très proches, voire se superposer. Des produits de composition et de fonctionnalité similaires peuvent relever de la nutrition ou de la médecine vétérinaire selon la présentation qui en est faite. Citons par exemple le cas des aliments diététiques pour lesquels les termes « réduction du risque de » (cétose, acidose, fièvre vitulaire, etc.) sont prévus alors que pour les médicaments vétérinaires il s’agira de « prévention » de la cétose, acidose, etc. Dans ce cadre, vocabulaire et syntaxe sont très importants car ils peuvent être sources d’interprétations abusives. Un des objectifs des guides professionnels en général, dont le guide Afca-Cial, est d’aider les opérateurs dans le choix et l’utilisation de termes appropriés.

Concernant les dossiers de preuve, la réglementation donne peu d’informations sur les exigences attendues. Les guides professionnels essayent donc d’apporter une méthodologie aux professionnels pour constituer leurs dossiers. Le guide de l’Afca-Cial distingue les éléments de preuve attendus en fonction du type d’allégation. Après plusieurs années de travail sur ce sujet au niveau de notre association, nous sommes contents de voir que l’Anses s’est saisie du sujet en publiant son avis sur les lignes directrices pour évaluer les dossiers de preuve d’allégations fonctionnelles. Nous disposons, avec cet avis, d’un un cadre plus clair sur ce qui est attendu et comment les dossiers seront évalués. Même si ce nouveau cadre peut paraître contraignant et exigeant sur le plan scientifique, il ne pourra que renforcer la crédibilité de nos produits et notre secteur.

Au niveau de l’Afca-Cial, notre travail va donc consister à réviser et compléter notre guide en fonction de cet avis afin d’apporter le maximum d’éléments pratiques aux entreprises. Cet avis est français et il n’y a pas d’équivalent dans les autres pays européens. Toutefois, l’Anses a publié récemment la version anglaise, l’objectif étant de le pousser au niveau européen afin d’harmoniser les évaluations. On ne peut en effet pas nier que la situation actuelle, non harmonisée, peut être à l’origine de distorsions de concurrence sur le marché européen.

Propos recueillis par C. Villéger

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